폰테크 후기, 폰테크, 폰테크당일 당일폰테크 [서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 앱클론은 차세대 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀'(AT101)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다.
신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다.
앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다.
네스페셀(AT101)은 국내 개발 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제로 내년 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발 중이다.
◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com [#item_title][서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 앱클론은 차세대 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀'(AT101)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다.
신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다.
앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다.
네스페셀(AT101)은 국내 개발 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제로 내년 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발 중이다.
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