[서울=뉴시스]송연주 기자 = 삼성제약은 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다.

이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 한다.

조건부 승인을 받을 경우, 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다. 삼성제약은 작년 12월 젬백스앤카엘과의 기술 이전을 통해 한국 등 아시아 4개국에서 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다.

조건부 허가는 암 등 중증질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되, 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 하는 제도다.

GV1001은 지난 2024년 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받았다.
◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com [서울=뉴시스]송연주 기자 = 삼성제약은 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 한다. 조건부 승인을 받을 경우, 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다. 삼성제약은 작년 12월 젬백스앤카엘과의 기술 이전을 통해 한국 등 아시아 4개국에서 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다.조건부 허가는 암 등 중증질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되, 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 하는 제도다.GV1001은 지난 2024년 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받았다.
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